식약처, 블랙샴푸 핵심성분 사용금지 결정…개정안 시행 6개월 뒤 생산 금지
“샴푸를 하면 염색이 된다” K뷰티 혁신제품 모다모다 블랙샴푸가 결국 생산 중단된다. 갈변을 일으키는 핵심 성분이 위험하다고 판단한 식품의약품안전처는 결국 화장품법을 개정하기로 결정했다.
논란의 중심에 선 모다모다 프로체인지 블랙샴푸는 이해신 카이스트 석좌교수가 사과의 갈변 원리를 응용해 개발한 제품이다. 지난해 8월 출시 후 5개월 만에 100만병이 팔려나가며 ‘4050 대란 샴푸’로 등극했지만 출시 6개월 만에 생산중단 위기에 처했다.
식품의약품안전처는 26일 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’의 행정예고가 마무리돼 모다모다 블랙샴푸에 함유된 1,2,4-트리하이드록시벤젠(1,2,4-THB)을 화장품 사용금지 원료로 지정해 목록에 추가하는 개정절차를 추진한다고 밝혔다.
식약처는 “행정예고 기간 전문가 자문 회의를 통해 1,2,4-THB의 안정성을 종합적으로 검토했으며 식약처는 잠재적인 유전독성 및 피부감작성 우려에 따라 사용금지 목록에 추가하는 것이 타당하다는 최종 결론을 도출했다”고 밝혔다.
앞서 유럽집행위원회는 2020년 12월 염모제에 들어가는 1,2,4-THB를 유럽의 화장품 사용금지 목록에 추가하고 2021년 9월부터 화장품 생산에 사용을 금지했다. 식약처도 유럽의 가이드라인에 맞춰 지난해 12월 1,2,4-THB 사용을 금지하는 내용의 행정예고를 했다.
이에 모다모다 측은 “모다모다가 1분기에 진행할 자사 제품의 추가 유전독성 테스트 결과가 나올 때까지 행정고시 유예를 부탁드린다”며 화장품법 개정안 재검토를 요청했다. 이해신 카이스트 교수는 “모다모다 블랙샴푸는 염모제의 대안이 될 수 있는 제품인 동시에 세계시장을 이끌 수 있는 K뷰티의 기술력을 증명하고 있다”며 “이 제품을 출시 초기단계부터 독성이 강한 기존 염모제로 염색이 불가능한 사람들을 위해 개발됐으며 수차례의 공인 임상기관을 통해 제품 안정성을 입증했다”고 말했다. 이어 “모다모다 블랙샴푸에 함유된 THB 성분은 극소량이며 다수의 연구를 통해 인체세포에 무해하다는 사실을 입증했다”고 강조했지만 결국 재검토는 받아들여지지 않았다.
식약처는 1,2,4-THB 성분은 세포 DNA에 변이를 일으키는 등 잠재적인 유전독성을 배제할 수 없는 물질이라고 밝혔다. 또 피부감작성(피부가 후천적으로 예민해지는 현상), 피부자극성, 급성독성, 반복투여독성, 생식발생독성, 피부흡수 시험자료를 검토한 결과 1,2,4-THB를 피부감작성 및 약한 피부자극성 물질로 평가했다.
유럽에서는 1,2,4-THB성분을 염모제에 한해 금지했지만 국내에서 논란이 된 제품은 씻어내는 형태의 샴푸라는 주장에 대해 식약처는 “해당 물질 자체의 유전독성 우려로 샴푸를 포함해 금지할 필요가 있다”며 “전문가 회의 결과에 따르면 씻어내는 샴푸일지라도 모공이 있는 두피에 직접 마사지하고, 자주 사용하는 특성을 고려할 때 흡수율이 적다고 판단하기 어렵다”고 답했다.
식약처는 상반기 중 화장품법 개정을 완료할 예정이며 고시 개정일 후 6개월 후부터는 1,2,4-THB를 화장품 제조에 사용할 수 없게 된다. 모다모다 블랙샴푸는 개정안 시행 6개월 뒤 생산이 중단되고 향후 2년 뒤에는 판매도 금지된다.
식약처 관계자는 “식약처는 신기술을 활용한 제품이 안전 기준을 충족한 상태에서 국민에게 제공될 수 있도록 상담과 지원을 적극적으로 하고 있다”며 “다만 신기술의 지원이 해당 제품을 사용하는 국민의 안전보다 우선될 수 없으며, 혁신적 기술이라고 해서 예외가 될 수 없다”고 밝혔다.
